Die Thematik Biokompatibilität ist bei Medizinprodukten immer mit komplexen Fragen verbunden. Die Identifizierung der konkreten Anforderungen und die Auswahl der korrekten Nachweise bzw. die Entwicklung der entsprechenden Prüfstrategie stellen in der Regel hohe Hürden für die Verantwortlichen dar.

Das Seminar vermittelt die wesentlichen Anforderungen der ISO 10993-Reihe und die grundsätzliche Herangehensweise an die Problematik der Biokompatibilität.

INHALT:

• Übersicht zur DIN EN ISO 10993 auf der Basis des Teils 1 unter Berücksichtigung des Risikomanagementprozesses 
• Herangehensweise zur Erstellung einer Prüfstrategie unter Berücksichtigung der konkreten Anwendung 
• Anwendungsmöglichkeiten der biologischen Verträglichkeitsprüfungen vor CE-Kennzeichnung und nach Markteinführung 
• Praktische Beispiele insbesondere mit Schwerpunkt ausgewählter in-vitro-Methoden zur Zytotoxitität, Hämokompatibilität und chemischen Charakterisierung 
• Möglichkeiten zur Chargenprüfung auf Biokompatibilität nach Markteinführung von Medizinprodukten im Rahmen der Produktionsüberwachung unter Berücksichtigung der Anforderungen an die Endprodukte (Einfluss von Reinigungsprozessen, Sterilisationsverfahren, Verpackung …)
• Bedeutung der Kompatibilität von aufbereitbaren Medizinprodukten (sofern zutreffend)
• Entwicklung einer konkreten Prüfstrategie an Produktgruppen aus dem Produktportfolio der Teilnehmer (sofern machbar)

PREIS:

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