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SUMMARY:DIN EN ISO 13485 – QM für Medizinprodukte in der Kunststoffindustrie
DESCRIPTION:In diesem Lehrgang eignen Sie sich umfangreiches Wissen zu einem Managementsystem nach DIN EN ISO 13485 an. Sie sind auf dem aktuellen Stand der nationalen und europäischen Gesetzgebung. Sie lernen die zusätzlichen Anforderungen von DIN EN ISO 13485 gegenüber DIN EN ISO 9001 kennen. Diese beziehen sich insbesondere auf die Dokumentation\, die Entwicklung und Beobachtung von Medizinprodukten sowie Rückverfolgbarkeit und Validierung von Prozessen in der Kunststoffindustrie. Außerdem befassen Sie sich mit den grundlegenden Anforderungen an das Risikomanagement. Mithilfe von Praxisbeispielen aus der Kunststoffindustrie und Gruppenarbeiten eignen Sie sich die wichtigsten Kenntnisse zur Norm an und verstehen die einzelnen allgemeinen und gesetzlichen Anforderungen. Sie sind in der Lage\, die gesetzlichen Anforderungen in Ihrem Unternehmen umzusetzen. Nach diesem Lehrgang sind Sie bereit\, ein Managementsystem nach ISO 13485 in der Kunststoffindustrie einzuführen\, aufrechtzuerhalten und zu verbessern.Inhalt:\n\nMedizinproduktegesetz\nEuropäische Richtlinien und Medical Device Regulation\nInverkehrbringen von Medizinprodukten\nAnforderungen nach DIN EN ISO 13485\nVerbindung zu DIN EN ISO 9001\nUmsetzung der geforderten Dokumentation\nGrundlagen Risikomanagement\nPraktische Beispiele aus der Kunststoffindustrie\, Erfahrungsberichte\n\nPraxis:\n\nDokumentationsanforderungen in der Praxis\nArbeitsumgebung: Wartung und Pflege von Maschinen\nArbeitsumgebung: Reinigung von Maschinen\nBiokompatibilität von Reinigungsmitteln und Schmierstoffen\nQualifizierung von Produktionsanlagen\nValidierung von Produktionsprozessen\nChange-/Risiko-Management in der Praxis\n\nFür weitere Informationen zur Veranstaltung hier klicken.
LOCATION:SKZ – Das Kunststoff-Zentrum\, Friedrich-Bergius-Ring 21\, 97076 Würzburg
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