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SUMMARY:Hands-on-Training Künstliche Intelligenz (AI) in medizinischen Geräten (Online)
DESCRIPTION:Künstliche Intelligenz (KI) basierte Medizinprodukte unterliegen den Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) oder 2017/746 (IVDR) und in Deutschland dem Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG). Die Verordnung (EU) 2024/1689 EU (Artificial Intelligence Act\, AIA) schafft noch höhere Hürden für den Marktzugang. Darüber hinaus werden derzeit viele KI-spezifische Normen und Richtlinien veröffentlicht (z.B. von der IG-NB) und Best-Practice-Methoden für die Entwicklung von KI-Modellen werden ständig aktualisiert. \nDie erste Herausforderung für die Hersteller besteht darin\, die Entwicklung und Bewertung des KI-Modells als Prozesse in ihrem Qualitätsmanagementsystem gemäß den entsprechenden Anforderungen zu implementieren. Auch andere regulatorische Prozesse wie das Software-Lebenszyklus- und Risikomanagement\, die klinische Bewertung und die Gebrauchstauglichkeit müssen an die KI-spezifischen Merkmale angepasst werden. \nIn unserem Praxistraining lernen wir zunächst ein fiktives Unternehmen und seine KI-basierte Medizinproduktesoftware kennen. Wir betrachten das Training und Testen eines einfachen künstlichen neuronalen Netzes als KI-Modell\, soweit dies für die regulatorische Behandlung des Produkts erforderlich ist. Am Beispiel dieses realen und öffentlich verfügbaren KI-Modells mit medizinischer Zweckbestimmung wenden wir Schritt für Schritt verschiedene AIA- und MDR-fertige regulatorische Vorlagen (in englischer Sprache) an\, die später auf Ihr Produkt übertragen werden können.\nTeilnehmer dieses Hands-on-Trainings erhalten alle vorgestellten Dokumente als PDF sowie eine Liste der Anforderungen an Medizinprodukte als High-Risk-KI-Systeme gemäß den Bestimmungen des AIA.\nZielgruppe\nDie Veranstaltung richtet sich an Mitarbeiter in MedTech-Unternehmen\, die sich mit der Regulatory Compliance von KI-basierten Medizinprodukten beschäftigen. Für das hier vorgestellte KI-Modell sind keine (programmier-)technischen Kenntnisse erforderlich. Es dient lediglich dazu\, das Vorgehen an einem realen Produkt zu erlernen.\nWeitere Informationen hier.
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