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SUMMARY:Klinische Bewertung bei Medizinprodukten
DESCRIPTION:Hersteller von Medizinprodukten m&uuml\;ssen eine klinische Bewertung ihrer Produkte durchf&uuml\;hren\, um sie in Europa vermarkten zu d&uuml\;rfen. Dazu muss der Hersteller anhand von klinischen Daten pr&uuml\;fen\, ob das Medizinprodukt sicher und leistungsf&auml\;hig ist. Der Hersteller beurteilt dann\, ob die Risiken einer Anwendung in einem angemessenen Verh&auml\;ltnis zum erwarteten Nutzen stehen.&nbsp\;\nFolgt man dem Text der MDR ist die klinische Bewertung ein letzter Schritt vor der Konformit&auml\;tsbewertung. Dieses Seminar zeigt einen Weg auf\, die klinische Bewertung von der Produktidee beginnend vorzubereiten und in den Entwicklungsprozess einzubinden. So kann auch die Anforderung aus Anhang XIV Absatz 1. a) f&uuml\;r die &bdquo\;Bestimmung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen\, die mit relevanten klinischen Daten zu untermauern sind&ldquo\; begr&uuml\;ndet werden.&nbsp\;&nbsp\;\nIn dieser Veranstaltung erfahren Sie Schritt f&uuml\;r Schritt\, welche regulatorischen Anforderungen Sie als Medizinproduktehersteller zu erf&uuml\;llen haben und wie diese im Kontext weiterer Prozesse wie dem Risikomanagement und der Entwicklung zu sehen sind.&nbsp\;\nDie theoretischen Grundlagen werden durch konkrete Beispiele aus der beruflichen Praxis des Referenten erg&auml\;nzt.&nbsp\;\nZudem bietet das Veranstaltungsformat ausreichend Zeit f&uuml\;r Ihre Fragen und Diskussionen.&nbsp\;\nWir freuen uns auf Ihre Teilnahme!\nJETZT ANMELDEN
LOCATION:VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.\, Merianstr. 28\, 63069 Offenbach am Main
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