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SUMMARY:Klinische Bewertung und PMCF bei Medizinprodukten
DESCRIPTION:Hersteller von Medizinprodukten m&uuml\;ssen eine klinische Bewertung ihrer Produkte durchf&uuml\;hren\, um sie in Europa vermarkten zu d&uuml\;rfen. Basierend auf den gesammelten klinischen Daten ist die Sicherheit\, Leistung und Wirksamkeit des Produkts zu belegen. Der Hersteller beurteilt dann\, ob die Risiken einer Anwendung in einem angemessenen Verh&auml\;ltnis zum erwarteten Nutzen stehen. Nach MDR endet die Anforderung an den Hersteller bez&uuml\;glich der klinischen Bewertung nicht mit der Marktzulassung des Produkts. Entsprechend Anhang XIV wird die klinische Nachbeobachtung\, auch Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)\, als ein fortlaufender Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung verstanden.&nbsp\;\nDieses Seminar zeigt Ihnen einen Weg auf\, die klinische Bewertung von der Produktidee beginnend vorzubereiten und in den Entwicklungsprozess einzubinden\, sowie dar&uuml\;ber hinaus die klinische Nachbeobachtung abzuleiten.&nbsp\;\nIn dieser Veranstaltung erfahren Sie Schritt f&uuml\;r Schritt\, welche regulatorischen Anforderungen Sie als Medizinproduktehersteller zu erf&uuml\;llen haben und wie diese im Kontext weiterer Prozesse wie dem Risikomanagement und der Entwicklung zu sehen sind.&nbsp\;&nbsp\;\nDie theoretischen Grundlagen werden durch konkrete Beispiele aus der beruflichen Praxis des Referenten erg&auml\;nzt.&nbsp\;\nZudem bietet das Veranstaltungsformat ausreichend Zeit f&uuml\;r Ihre Fragen und Diskussionen.&nbsp\;\nWir freuen uns auf Ihre Teilnahme!\nJetzt anmelden
LOCATION:Online\, Offenbach
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