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SUMMARY:Post-Market Compliance - Effiziente Umsetzung von PMS\, PMCF und Vigilanz
DESCRIPTION:Die europ&auml\;ische Medizinprodukteverordnung (MDR) verpflichtet Medizintechnik-Hersteller zur Post-Market Surveillance (PMS) und zum Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). Die entsprechenden Prozesse im Qualit&auml\;tsmanagementsystem (QMS) spielen eine zentrale Rolle bei der Gew&auml\;hrleistung von Sicherheit und Leistungsf&auml\;higkeit &uuml\;ber den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten.\nDas Ziel der PMS ist es\, potenzielle Risiken oder unerw&uuml\;nschte Ereignisse zu identifizieren\, die w&auml\;hrend der Verwendung eines Medizinproduktes auftreten und entsprechende Ma&szlig\;nahmen zum Schutz der Anwender zu treffen. Eng verbunden damit ist das Thema der Vigilanz und die zugeh&ouml\;rigen Meldepflichten f&uuml\;r Hersteller.\nDas PMCF hingegen konzentriert sich speziell auf die klinische Bewertung eines Medizinprodukts nach seiner Markteinf&uuml\;hrung. Die in diesem Zusammenhang gesammelten klinische Daten werden daraufhin analysiert\, ob die Leistungsf&auml\;higkeit und Sicherheit des Medizinprodukts auch w&auml\;hrend des Einsatzes gegeben ist oder gegebenenfalls &Auml\;nderungen am Produkt vorzunehmen sind.\nSowohl PMS und PMCF sind mit dem Risikomanagement-Prozess des Herstellers eng verkn&uuml\;pft und wechselwirken mit weiteren QMS-Prozessen.\nIn unserem Seminar erl&auml\;utern Ihnen unsere Expertin Sophia Zoe Narten die theoretischen Grundlagen und erg&auml\;nzt diese durch konkrete Beispiele aus ihrer beruflichen Praxis. Zudem bietet das Veranstaltungsformat ausreichend Zeit f&uuml\;r Ihre Fragen und Diskussionen.\nWir freuen uns auf Ihre Teilnahme!\nJetzt anmelden
LOCATION:MS Teams\, Offenbach
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